Автор: О. К. Данилова

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" № 1/2016

Об основных положениях проекта федерального закона, который регулирует розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом, вынесенного на обсуждение, рассказывает наш эксперт.

На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения (www.regulation.gov.ru) размещен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».

Об основных положениях данного документа читателям журнала рассказывает наш эксперт.

Причины внесения изменений в законодательство

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внес существенные поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ[1]: в частности, в положения, регулирующие полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Так, согласно п. 24 ст. 5 Федерального закона № 61-ФЗ названные органы наделены правом на досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством РФ.

Данное новшество затрагивает в первую очередь деятельность интернет-аптек.

Обсуждаемый законопроект направлен на регулирование вопросов осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, ранее не установленных законодательными актами.

Законопроект: цели и задачи

Из сводного отчета в отношении данного нормативного правого акта можно узнать об основных целях и задачах законопроекта.

Основные положения

Пояснения

Проблема, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования

Законопроект направлен на реализацию положений п. 24 ст. 5 Федерального закона № 61-ФЗ

Цели предлагаемого регулирования

Разработка законопроекта, регламентирующего вопросы осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и закрытия информационных сайтов, предлагающих продажу лекарственных препаратов, без получения соответствующих разрешений

Негативные эффекты, возникающие в связи с наличием проблемы

Выявление фактов бесконтрольной дистанционной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с отсутствием требований по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и возможности закрытия информационных сайтов, предлагающих продажу лекарственных препаратов, без получения соответствующих разрешений.

По состоянию на 31 января 2015 года среди аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, без аптечных киосков выдано 33 885 лицензий на 76 799 объектов

Информация о возникновении, выявлении проблемы, принятых мерах, направленных на ее решение, а также затраченных ресурсах и достигнутых результатах решения проблемы

Отсутствие установленных требований по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, что не дает возможности гражданам, не имеющим физической возможности приобретать лекарственные препараты непосредственно в аптеках, право приобретать их дистанционным способом, а также препятствует устранению рисков, связанных с низким качеством лекарственных препаратов, продаваемых дистанционным способом

Группы субъектов, чьи интересы будут затронуты

Аптечные организации, имеющие намерение осуществлять розничную продажу лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом

Законопроект был выставлен на общественное обсуждение 1 декабря 2015 года. На момент подготовки материала к печати планировалось, что обсуждение продлится до 28 декабря. Согласно законопроекту предлагаемые изменения вступят в силу с 1 января 2017 года.

Законопроект: обзор изменений

Поправки, вносимые в Федеральный закон № 149-ФЗ

Законопроект вносит изменения в п. 1 ч. 5 ст. 15.1 Федерального закона № 149-ФЗ[2]. Предлагается установить, что основанием для включения в единую автоматизированную информационную систему «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено» будут являться решения уполномоченных Правительством РФ федеральных органов исполнительной власти, принятые в соответствии с их компетенцией в порядке, установленном Правительством РФ, в отношении распространяемой посредством Интернета информации о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иных лекарственных препаратов, за исключением организаций, установленных в ч. 1.1 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Забегая вперед, отметим, что ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона № 61-ФЗ предлагается дополнить ч. 1.1 следующего содержания: «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Правительством РФ.».

Поправки, вносимые в Федеральный закон № 61-ФЗ

Изменения, которые предлагается внести в Федеральный закон № 61-ФЗ, касаются сразу нескольких норм.

Действующая редакция

Редакция, предлагаемая законопроектом

Пункт 33 ст. 4 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе»

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

Пункт 24 ст. 5 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств»

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством РФ

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится ограничение в порядке, установленном законодательством РФ об информации, информационных технологиях и о защите информации, доступа к сайтам в сети «Интернет», содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иных лекарственных препаратов, за исключением организаций, установленных в части 1.1 статьи 55 настоящего закона

Часть 1.1 ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»

 –

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в порядке, установленном Правительством РФ

Часть 5 ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»

Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ

Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ

Поправки, вносимые в КоАП РФ

Предлагается внести изменения в ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» КоАП РФ. В новой редакции данная норма будет выглядеть следующим образом: «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами, порядка розничной торговли лекарственными препаратами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан в размере от 1500 до 3000руб.;
  • на должностных лиц – от 5000 до 10000руб.;
  • на юридических лиц – от 20000 до 30000руб.».

* * *

Минздравом подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».

В законопроекте предлагается упорядочить рынок торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и разрешить данный вид торговли аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Для этого вносятся изменения в ряд нормативных актов:

  • в Федеральный закон № 149-ФЗ;
  • в Федеральный закон № 61-ФЗ;
  • в КоАП РФ.

На момент подготовки статьи к печати законопроект проходил общественное обсуждение. 

[1] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».