Автор: Шелег Е. Е., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок (БАД) к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Территориальные органы службы в установленном порядке проводят проверки производителей БАД, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание уделяют обороту фальсифицированных БАД, содержащих не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции. Если такой факт будет обнаружен, аптеке грозит немалый штраф. И аргументы, что с информацией, размещенной в реестре Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей, не знаком, однако располагаешь «своим» протоколом исследования БАД, причем с хорошими результатами, вряд ли изменят ситуацию. Во всяком случае, такой вывод следует из судебной практики.

На примере двух споров, дошедших до высших судей, покажем, чем может обернуться подобное «незнание».

Когалымская аптека: в оборот допущена фальсифицированная БАД

В октябре 2018 года ООО «Аптека отличных цен» (г. Когалым) было выявлено нарушение – допущена в оборот фальсифицированная пищевая добавка. В отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении с назначением штрафа в размере 1 000 000 руб.

Все судебные инстанции – на стороне проверяющих

Суды, проанализировав представленные сторонами – Управлением Роспотребнадзором и аптекой – доказательства, пришли к выводу о наличии в действиях последней состава правонарушения, в том числе вины в его совершении (дело № А75-20293/2018).

Суд округа (Постановление АС ЗСО от 09.09.2019 № Ф04-3934/2019) поддержал коллег, оставив обжалуемые судебные акты без изменения. Не нашлось оснований для передачи данного дела и в Судебную коллегию по экономическим спорам – Определение ВС РФ от 30.12.2019 № 304-ЭС19-24107.

Посмотрим, из чего исходили судьи, оценивая доказательную базу.

Доказательная база

О понятиях.

Биологически активными добавками являются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Фальсифицированными пищевыми продуктами (в том числе БАД) являются пищевые продукты (в том числе БАД), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Об этом сказано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

В соответствии с п. 2.7 СанПиН 2.3.2.1290-03 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией (п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03); реализация БАД, не соответствующих санитарным правилам и нормам, не допускается (п. 7.4.6 правил).

В силу ст. 4 ТР ТС 021/2011 БАД отнесены к пищевой продукции и должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности, указанным в приложениях 1, 2, 3 к данному техническому регламенту (п. 14 ст. 8 ТР ТС 021/2011).

Пунктом 2 ч. 4.4 ст. 4 ТР ТС 022/2011 установлено, что при наличии в пищевой продукции составного (состоящего из двух и более) компонента в составе пищевой продукции указываются (с соблюдением требований п. 1 ч. 4.4) перечень всех компонентов или составной компонент с дополнением к нему в скобках компонентов в порядке убывания их массовой доли. Если последняя составляет 2 % и менее, входящие компоненты можно не указывать. К исключениям относятся пищевые добавки, ароматизаторы и входящие в их состав пищевые добавки, биологически активные вещества и лекарственные растения, компоненты, полученные с применением ГМО и компоненты, поименованные в п. 14 ч. 4.4 ст. 4.

К сведению: лабораторный анализ БАД к пище «Саймы» показал, что в ее составе есть фармсубсанции тадалафил и варденафил, которые не являются эссенциальными факторами питания, что приводит к нарушению норм технического регламента. Соответственно, реализация такой (фальсифицированной) пищевой добавки запрещена.

О производственном контроле.

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) производственный контроль включает:

  • проведение лабораторных исследований и испытаний;

  • контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий, в том числе на этапе реализации продукции.

Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. Так, в п. 2.4 СП 1.1.1058-01 говорится, что производственный контроль включает в себя, в частности, осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний, в том числе готовой продукции при осуществлении ее производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации.

Производственный контроль юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять и в отношении готовой продукции в процессе ее хранения, реализации и выпуска в обращение.

К сведению: субъект обращения БАД к пище должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных биологически активных пищевых добавок, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.

В данном случае организацией не была организована надлежащая система внутреннего контроля по предотвращению фактов реализации фальсифицированной пищевой БАД.

О доводах организации.

Доводы организации о том, что письма Роспотребнадзора (от 03.10.2018 № 01/12780-2018-27 и от 10.05.2018 № 01/5825-2018-27) не были опубликованы, поэтому информация о фальсификации БАД не явилась доступной для ознакомления всех заинтересованных лиц, судьи не приняли. Известно, что ООО «Фармаимпекс» 16.10.2018 направило уведомление о приостановке реализации БАД к пище «Саймы» со ссылкой на письмо от 03.10.2018, но мер к снятию с реализации указанной добавки обществом принято не было.

О штрафных санкциях.

Поскольку допущен факт реализации фальсифицированной БАД, аптекой совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Напомним, согласно названной норме оборот фальсифицированных БАД (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц – от 100 000 руб. до 600 000 руб.;

  • на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 руб. до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

  • на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

К сведению: аналогичный спор в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре представлен делом № А75-8689/2019 (аптечный пункт ООО «Рифарм» – см. Решение Арбитражного суда от 11.07.2019).

Московская аптека: штраф за реализацию фальсифицированной БАД

Та же пищевая добавка, тот же штраф за реализацию фальцификата, но только уже со столичной аптекой (аптечным пунктом ООО «Технофарм») – дело № А40-13452/2019.

Территориальное отделение Роспотребнадзора по г. Москве при проведении административного расследования с лабораторным контролем БАД к пище «Саймы» выявило нарушение санитарного законодательства (ст. 15 Федерального закона № 52-ФЗ, п. 4 ч. 4.3, п. 1 ч. 4.12 ст. 4 ТР ТС 022/2011). На этикетке заявлена надпись «Не является лекарством», при испытании образца обнаружены синтетические ингибиторы, не заявленные на этикетке, в частности, фосфодиэстеразы-5: содержание варденафила – 7,1 +/– 1,8 мг/г и содержание тадалафила – 3,2 +/– 0,8 мг/г (величина допустимого уровня – не допускается).

К сведению: маркировка пищевой продукции, предусмотренная п. 1 ч. 4.1 и п. 1 ч. 4.2 ст. 4 ТР ТС 022/2011, должна быть понятной, легкочитаемой, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей).

Суды пришли к выводу о том, что в действиях общества усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.

Кассационная инстанция (Постановление АС МО от 11.09.2019 № Ф05-14603/2019), а в дальнейшем и Верховный суд (Определением от 26.12.2019 № 305-ЭС19-23889 отказано в передаче дела в Судебную коллегию для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления) организацию не поддержали.

* * *

Аптеки, как продавцы, обязаны реализовать пищевые добавки, соответствующие предъявляемым к ним обязательным требованиям. Для этого надо быть в курсе информации, опубликованной на сайте Роспотребнадзора, и, если требуется, проводить производственный контроль, в том числе на этапе реализации БАД.