Минздравсоцразвития России подготовило проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств", который призван заменить действующий закон "О лекарственных средствах". Документ будет внесен в правительство в августе.
Законопроект предусматривает изменение регулирования всех этапов обращения лекарств — от разработки препарата до мониторинга безопасности его применения. Представители медицинского сообщества и эксперты рынка, которым документ был отправлен для ознакомления, приняли его весьма сдержанно и указали на ряд имеющихся в нынешней редакции недостатков. Среди наиболее существенных то, что новый закон, в отличие от действующего, не ориентирован на снабжение нуждающихся лекарствами: определения "пациент" и "медицинская организация" в тексте отсутствуют. Также предлагается отменить регистрацию фармацевтических субстанций (основы для производства лекарств). В итоге проверить качество выпускаемого на рынок препарата можно будет лишь на этапе готовой продукции.
Необходимость нового законопроекта представители Минздравсоцразвития объясняют совершенствованием правового обеспечения отечественного фармацевтического рынка и прошедшими за прошлые годы, а также предстоящими изменениями российского законодательства, в том числе и в вопросах технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Законопроект "Об обращении лекарственных средств" является основополагающим, но после его принятия предстоит внести дополнения в действующие подзаконные акты и принять новые нормативные документы, в том числе технический регламент о безопасности лекарственных средств (ЛС). В ведомстве отметили, что финансовое обеспечение льготных категорий граждан ежегодно предусматривается в федеральном бюджете. При формировании бюджета на 2010-й и последующие годы соответствующие бюджетные ассигнования также предусмотрены.
Однако новые положения о государственной экспертизе, предшествующих регистрации лекарства клинических испытаниях, создании нового федерального автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой препаратов и нести ответственность за эту процедуру, вызвало критические отклики участников фармацевтического рынка и медиков.
