Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке.
Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.
Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.
Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.
На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:
· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);
· номер серии;
· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
· срок годности;
· дозировка или концентрация;
· объем, активность в единицах действия или количество доз.
На вторичной упаковке размещается следующая информация:
· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
· наименование производителя лекарственного препарата;
· номер серии;
· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
· номер регистрационного удостоверения;
· срок годности;
· способ применения;
· дозировка или концентрация;
· объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
· лекарственная форма;
· условия отпуска;
· условия хранения;
· предупредительные надписи.
На вторичную упаковку также наносится штрих-код.
Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:
· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения;
· в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;
· в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;
· в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности;
· в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»;
· в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;
· в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»;
· в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».
Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.
Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).
В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:
· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
· Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866;
· Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.
Автор: А.А. Рудаков - юрисконсульт компании М-СТАЙЛ.