Бухгалтерский учет. Налогообложение. Аудит.
|
Бухгалтерский учет. Налогообложение. Аудит.
|
С 11.08.2017 изменено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Теперь Росздравнадзор будет применять при проверках в отношении аптек риск-ориентированный подход.
Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств,
утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Положение № 1043). Изменения вступили в силу с 11.08.2017. Это означает, что должностные лица территориальных органов Росздравнадзора теперь будут применять в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе к аптечным организациям, при проверках в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения риск-ориентированный подход. Положение № 1043 дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми аптекам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами. Подробности – в данной статье.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств (индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, в том числе аптечных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств), применяются положения федеральных законов от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ).
Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:
организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
организация и проведение фармаконадзора;
принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлен Положением № 1043, п. 2, 3 которого в числе целей и задач его проведения называют предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (в том числе аптечных организаций).
Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона № 294-ФЗ.
В отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление, плановые проверки проводятся с установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичностью – не чаще одного раза в год.
Иная периодичность, а также сокращенный срок проведения проверки (либо отсутствие оснований для проведения плановой проверки) могут устанавливаться Правительством РФ при реализации требований ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ в части применения риск-ориентированного подхода.
При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).
С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.
Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.
В целях применения контролерами Росздравнадзора риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании отнесения к определенной категории риска по правилам, установленным Постановлением № 806.
Обратите внимание:
При риск-ориентированном подходе выбор интенсивности (а именно формы, продолжительности, периодичности) проведения контрольных мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности проверяемого субъекта к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.
Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:
полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
вид (виды) осуществляемой деятельности;
ОГРН, ИНН;
адрес места (мест) осуществления деятельности;
реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.
При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется:
в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;
Обратите внимание:
Положение № 1043 содержит методику расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований.
Отнесение названных объектов к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:
в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Росздравнадзор;
в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав;
в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг.
Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
В общем случае данные критерии применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска по каждому из следующих видов деятельности, представленных ниже.
|
Виды деятельности |
||
|---|---|---|
|
↓
|
↓
|
↓
|
|
Оптовая торговля лекарственными средствами |
Доклинические исследования, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных. |
Производство лекарственных средств |
Для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:
|
Категории риска |
Показатель риска (Л) |
|---|---|
|
Значительный |
Свыше 28 баллов |
|
Средний |
От 21 до 28 баллов |
|
Умеренный |
От 15 до 20 баллов |
|
Низкий |
Менее 15 баллов |
Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых организацией (индивидуальным предпринимателем).
Таблица 1
|
Виды аптечных организаций |
Процессы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Изготовление |
Перевозка |
Отпуск |
Уничтожение |
Реализация |
Хранение |
|
|
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов |
10 |
4 |
3 |
3 |
10 |
7 |
|
Аптека производственная |
9 |
4 |
3 |
3 |
9 |
6 |
|
Аптека готовых лекарственных форм |
– |
4 |
3 |
3 |
5 |
4 |
|
Аптечный пункт |
– |
4 |
3 |
3 |
8 |
8 |
|
Аптечный киоск |
– |
4 |
– |
3 |
2 |
4 |
|
Индивидуальный предприниматель |
9 |
4 |
3 |
3 |
4 |
8 |
Данный критерий определяется в зависимости от наличия у аптечной организации в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении ее к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.
Таблица 2
|
Виды административной ответственности |
Норма КоАП РФ |
К кому применяется |
Мера ответственности |
|---|---|---|---|
|
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок |
Статья 16.6 |
Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели |
Наложение штрафа в размере: – для должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; – для предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток); – для юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток) |
|
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств в части порядка розничной торговли лекарственными препаратами |
Статья 14.4.2 |
Должностные лица и организации |
Наложение штрафа в размере: – для должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.; – для юридических лиц – от 20 до 30 тыс. руб. |
|
Нарушение продавцом требований технических регламентов в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения |
Статья 14.43 |
Должностные лица, организации и индивидуальные предприниматели |
Наложение штрафа в размере: – для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.; – для предпринимателей – от 20 тыс. до 30 тыс. руб.; – для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб. |
|
Недостоверное декларирование соответствия лекарственных средств для медицинского применения |
Статья 14.44 |
Должностные лица и организации |
Наложение штрафа в размере: – для должностных лиц – от 15 до 25 тыс. руб.; – для юридических лиц – от 100 до 300 тыс. руб. |
|
Невыполнение в установленный срок законного предписания контролеров Росздравнадзора, а также его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения |
Часть 21 ст. 19.5 |
Должностные лица и организации |
Наложение штрафа в размере: – для должностных лиц – от 10 до 20 тыс. руб.; – для юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб. |
Согласно новой редакции Положения № 1043 при наличии вступивших в силу в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания, предусмотренных названными выше нормами КоАП РФ, объекты, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно. Иными словами, аптека перейдет в более высокую категорию риска.
И наоборот, при отсутствии в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении аптечной организации (индивидуального предпринимателя) к категории риска, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности объекты, отнесенные к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно.
В соответствии с Положением № 1043 проведение плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью.
Таблица 3
|
Категории риска |
Периодичность проверок |
|---|---|
|
Значительный риск |
Один раз в три года |
|
Средний риск |
Не чаще одного раза в пять лет |
|
Умеренный риск |
Не чаще одного раза в шесть лет |
|
Низкий риск |
Плановые проверки не проводятся |
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств теперь будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода. Соответствующие изменения внесены в Положение № 1043.
Отнесение деятельности аптек к определенной категории риска производится в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
Первый критерий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая или розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств). Второй определяется в зависимости от наличия в течение двух лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности.
На официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях. Причем размещение информации осуществляется с учетом требований законодательства РФ о государственной тайне. Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию о присвоенной ее деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении ее деятельности к определенной категории риска. Кроме того, аптека наделена правом изменить присвоенную ранее ее деятельности категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ, п. 22 Положения № 1043).
[1] Полный перечень показателей риска приведен в приложении 2 к Положению № 1043.