Порядок регистрации медицинских изделий и лекарственных средств изменился

Поговорим об изменениях относительно уплаты госпошлины, связанной с оборотом лекарственных средств, а также порядка налогообложения.

С 01.01.2017 в основной части вступил в силу Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Федеральный закон № 180-ФЗ). В связи с принятием названного закона внесены изменения в порядок уплаты государственной пошлины, связанной с производством и оборотом поименованных изделий, а также скорректирован порядок налогообложения медицинских изделий и лекарственных средств. С этой целью принят Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ (далее – Федеральный закон № 25-ФЗ).

О новых пошлинах.

Согласно ст. 2 Федерального закона № 180-ФЗ биомедицинский клеточный продукт – это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из РФ, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 8 указанного закона).

Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в РФ биомедицинский клеточный продукт выдается со сроком действия пять лет. По истечении этих пяти лет срок действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта продлевается каждые пять лет при условии подтверждения его государственной регистрации (ч. 1 и 2 ст. 21 Федерального закона № 180-ФЗ).

Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов (ч. 7 ст. 35 Федерального закона № 180-ФЗ):

Таким образом, розничная реализация данных изделий не допускается.

В связи с изложенным НК РФ дополнен ст. 333.32.3. В ней перечислены виды действий уполномоченного федерального органа власти, связанные с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, и установлены размеры пошлин за совершение этих действий.

Скорректирована ст. 333.32.1 НК РФ (в том числе ее наименование). В ней, как и прежде, перечисляются действия и установлены размеры пошлин в связи с государственной регистрацией лекарственных препаратов (включая лекарственные препараты для медицинского применения, что теперь в наименовании статьи указано отдельно). Кроме того, подчеркнуто, что размеры данных пошлин установлены в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В обозначенную статью добавлен п. 2, в котором перечислены размеры пошлин именно за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕврАзЭС в соответствии с правом ЕврАзЭС.

Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение).

Соглашением предусмотрен ряд мер в целях проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств государствами – членами ЕврАзЭС. Исходя из п. 1 ст. 20 названного документа лекарственные средства, зарегистрированные в государствах – членах ЕврАзЭС до его вступления в силу, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕврАзЭС до 31.12.2025 согласно процедуре, установленной Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств[1].

Обозначенную перерегистрацию можно начать уже сейчас, не дожидаясь окончания переходного периода. При этом уплачиваются пошлины, предусмотренные п. 2 ст. 333. 32.1 НК РФ.

Аналогичное изменение внесено в ст. 333.32.2 НК РФ. Она по прежнему устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий, но теперь также медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕврАзЭС.

С этой целью она тоже дополнена п. 2, где приведены размеры пошлин для медицинских изделий, которые будут обращаться в рамках ЕврАзЭС.

О льготном налогообложении медицинских изделий.

Федеральным законом № 25 ФЗ уточнены также особенности обложения НДС и акцизами лекарственных средств и медицинских изделий.

В частности, в настоящее время согласно п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. Данные изделия перечислены в разд. 1 Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость[2].

С 01.01.2017 освобождение этих изделий от обложения НДС происходит при представлении в налоговые органы регистрационного удостоверения на медицинское изделие[3] (до указанной даты можно было предъявить вместо него регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинской техники))[4].

В отношении прочих медицинских изделий в таком же порядке на основании абз. 3 пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ применяется льготная ставка НДС в размере 10%.

С 01.07.2017 поименованные нормы изменятся. Вновь будет разрешено подтверждать право на обе льготы не только регистрационным удостоверением на медицинское изделие, но и регистрационным удостоверением на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Причем «задним числом», то есть в отношении периода с 01.01.2017 по 30.06.2017, приведенное изменение не действует. Иными словами, полгода законным в этой части будет только регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Впрочем, согласно поправкам и те, и другие удостоверения будут подтверждать право на льготу лишь до 31.12.2021, поскольку после названной даты будут применяться регистрационные удостоверения медицинского изделия, выданные в соответствии с правом ЕврАзЭС.

И еще одно изменение, произошедшее в абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, выглядит странным. Теперь полное освобождение от обложения НДС будет распространяться на любое медицинское изделие, а не только на важнейшие и жизненно необходимые, как сейчас. В таком случае непонятно, к каким же медицинским изделиям будет применяться ставка НДС в размере 10 %, ведь, как сказано в пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, она применяется к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Но теперь под действие нулевой ставки подпадут все медицинские изделия!

Еще одно изменение касается обложения акцизами лекарственных средств. В настоящее время согласно абз. 3 пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ вообще не рассматриваются в качестве подакцизных лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти  и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств , лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Получается, что по таким лекарственным средствам акцизы не уплачиваются.

С 01.05.2017 данная норма дополняется лекарственными препаратами для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕврАзЭС, сведения о которых содержатся в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза .  


[1] Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.

[2] Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042.

[3] Выдается в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, и оформляется по форме, утв. Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40 Пр/13.

[4] См. об этом статью «Проверьте регистрацию медицинских изделий», № 11, 2016.