Автор: Н. В. Фирфарова

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" № 1/2017

В статье читатель ознакомится с документом, устанавливающим для аптек новые требования в части хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Общие требования.

Всилу ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) аптечная организация – это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 2 Положения о лицензировании[1]):

  • розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • хранение и перевозку лекарственных препаратов;
  • их изготовление и отпуск.

Новыми Правилами установлены требования:

  • к системе качества хранения и перевозки лекарственных препаратов;
  • к персоналу;
  • к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов;
  • к документам по их хранению и перевозке;
  • к действиям самой аптечной организации;
  • к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов.

Руководитель аптечной организации должен обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил посредством утверждения внутренних документов. В них регламентируются:

  • порядок совершения работниками аптеки действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов;
  • порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
  • ведение записей, отчетов и их хранение;
  • прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов;
  • организации контроля за соблюдением вышеназванных процедур.

Для соблюдения Правил аптека должна иметь необходимый персонал (требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании).

Помещения и оборудование для хранения.

Требования к помещениям и зонам

Аптеке нужно иметь помещения, зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспе­чивающие их хранение. Помещения должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение препаратов. Площадь помещений делится на зоны, предназначенные:

  • для приемки лекарственных препаратов;
  • для их хранения (требующих специальных условий);
  • для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (в специально изолированной зоне[2]), а также препаратов с истекшим сроком годности;
  • для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Административно-бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения.

Обратите внимание

В помещениях для хранения запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптеки).

Требования к размещению лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Правила не допускают размещение поддонов в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При этом должны быть учтены:

  • физико-химические свойства лекарственных препаратов;
  • фармакологические группы;
  • способ введения лекарственных препаратов.

В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Требования к оборудованию.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К нему в том числе относятся:

  • системы кондиционирования;
  • холодильные камеры и (или) холодильники;
  • охранная и пожарная сигнализация;
  • системы контроля доступа;
  • вентиляционная система;
  • термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. 

[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №?1081.

[2] Меры изоляции данных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.