Автор: Н. В. Фирфарова
Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" № 1/2017
В статье читатель ознакомится с документом, устанавливающим для аптек новые требования в части хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Общие требования.
Всилу ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) аптечная организация – это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 2 Положения о лицензировании[1]):
- розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
- хранение и перевозку лекарственных препаратов;
- их изготовление и отпуск.
Новыми Правилами установлены требования:
- к системе качества хранения и перевозки лекарственных препаратов;
- к персоналу;
- к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов;
- к документам по их хранению и перевозке;
- к действиям самой аптечной организации;
- к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов.
Руководитель аптечной организации должен обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил посредством утверждения внутренних документов. В них регламентируются:
- порядок совершения работниками аптеки действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов;
- порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов;
- организации контроля за соблюдением вышеназванных процедур.
Для соблюдения Правил аптека должна иметь необходимый персонал (требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании).
Помещения и оборудование для хранения.
Требования к помещениям и зонам
Аптеке нужно иметь помещения, зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение. Помещения должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение препаратов. Площадь помещений делится на зоны, предназначенные:
- для приемки лекарственных препаратов;
- для их хранения (требующих специальных условий);
- для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (в специально изолированной зоне[2]), а также препаратов с истекшим сроком годности;
- для карантинного хранения лекарственных препаратов.
Административно-бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения.
Обратите внимание
В помещениях для хранения запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптеки).
Требования к размещению лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Правила не допускают размещение поддонов в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При этом должны быть учтены:
- физико-химические свойства лекарственных препаратов;
- фармакологические группы;
- способ введения лекарственных препаратов.
В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.
Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.
Требования к оборудованию.
Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К нему в том числе относятся:
- системы кондиционирования;
- холодильные камеры и (или) холодильники;
- охранная и пожарная сигнализация;
- системы контроля доступа;
- вентиляционная система;
- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №?1081.
[2] Меры изоляции данных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.