Журнал «Учет в аптеках» № 11, ноябрь 2009 г.

Хохлова Е. С., налоговый консультант

С 1 мая этого года действует Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ограничивающий ревизоров в проведении неналоговых проверок фирм. Контрольные мероприятия Роспотребнадзора также должны проводиться с учетом нововведений. Что изменилось и к чему готовиться работникам аптек при появлении ревизоров этого ведомства, расскажем в статье.

Плановые и внеплановые проверки

Отметим, что плановая проверка Роспотребнадзора не может проводиться чаще чем раз в три года. При этом утвержденный ежегодный план размещается на официальном сайте контролирующего органа либо доводится до сведений заинтересованных лиц иным доступным способом.

О предстоящей плановой проверке ревизоры должны предупредить не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Делают это путем направления копии распоряжения или приказа руководителя или заместителя руководителя контролирующего органа.

Плановые проверки Роспотребнадзора могут проходить в документарной или выездной форме. При этом общий срок любой такой проверки не может превышать 20 рабочих дней. А в исключительных случаях контролеры могут продлить ревизию еще на 20 рабочих дней.

Кстати, имейте в виду, что если проверяемая аптека малое предприятие, то выездная проверка не может длиться более 50 часов в год. А если фирма и вовсе относится к категории микропредприятий, то выездная ревизия может продолжаться 15 часов в год максимум. В исключительных случаях эти сроки могут быть еще продлены на 15 часов.

Помимо плановых проверок Закон № 294-ФЗ позволяет чиновникам приходить с ревизией внепланово. Но для этого должны быть основания. Они перечислены в статье 10 Закона № 294-ФЗ. Проверка возможна, в частности, в следующих случаях:

– фирма не исполнила в положенный срок предписание об устранении ранее выявленных нарушений;

– контролеры получили информацию, что организация ведет какую-то опасную деятельность (например, представляющую угрозу жизни и здоровью людей);

– ревизоры получили жалобу о нарушении прав потребителей от пострадавших и др.

О внеплановой проверке чиновники обязаны уведомить фирму не менее чем за 24 часа до ее начала. Правда, только в том случае, если проверка не вызвана информацией о деятельности, связанной с угрозой жизни и здоровью граждан, животных и растений, а также если предмет проверки – несоблюдение законодательства о защите конкуренции.

При этом проверять внепланово субъектов малого и среднего предпринимательства по основаниям, связанным с угрозой причинения вреда, Роспотребнадзор может только после согласования такой ревизии с прокуратурой.

Что проконтролируют ревизоры

Итак, инспекторы Роспотребнадзора обычно проверяют соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами.

Аптека должна осуществлять деятельность по Правилам розничной торговли, которые определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55, а также соблюдать требования Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 (утвержден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80). В частности, ревизоры могут обратить внимание на правильное оформление вывески аптеки (п. 3.3 Отраслевого стандарта). На ней в обязательном порядке должны быть указаны: вид организации (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин) согласно лицензии на фармацевтическую деятельность, организационно-правовая форма, форма собственности, фирменное наименование и местонахождение аптеки, режим работы, а также адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

Помимо этого ревизоры наверняка поинтересуются, присутствует ли обязательная информация в зале (п. 2.9 Отраслевого стандарта). А именно наличие копии лицензии на фармацевтическую деятельность, книги отзывов и предложений, информации о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством, и т. д.

Ревизоры обращают внимание и на предоставление обязательной информации о реализуемых лекарственных средствах, изделиях медназначения. Так, продавец обязан проинформировать о сроке годности, сроке службы, гарантийном сроке (если они установлены), производителе товара, об основных потребительских свойствах товара, о правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара.

Кроме того, предметом проверки ведомства могут стать:

– порядок ценообразования;

– соблюдение санитарных правил и норм;

– наличие сертификатов соответствия на реализуемые товары.

Какие действия проверяющих недопустимы

Проверять выполнение каких-либо обязательных требований, не относящихся к компетенции Роспотребнадзора, инспекторы не вправе.
Также контролеры, в частности, не должны:

– осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей. Правда, даже при отсутствии этих лиц проверка возможна, если она вызвана информацией о причинении вреда животным, растениям, безопасности государства, жизни и здоровью граждан, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

– требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

– требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

– превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю;

– осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

ПРОВЕРКА СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

Список товаров, на которые обязательно нужно получать сертификат соответствия, содержит постановление Госстандарта России от 30 июля 2002 г. № 64 (на отечественную продукцию) и письмо ФТС России от 19 декабря 2006 г. № 06-73/44906 (на товары иностранного происхождения).

В подтверждение факта сертификации аптечная организация должна иметь один из следующих документов:

– подлинник сертификата;

– копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

– товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.

Товарно-сопроводительные документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

Оформление результатов

Закончив проверку, контролеры обязаны составить акт в двух экземплярах (п. 4 ст. 16 Закона № 294-ФЗ). Один из них должен остаться в фирме.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Обратите внимание: акт проверки может быть признан недействительным, если контролеры допустят одно или несколько грубых нарушений. Они перечислены в пункте 2 статьи 20 Закона № 294-ФЗ.  Так, например, грубым нарушением считается очередная плановая проверка, которую чиновники провели до истечения трех лет с предыдущей ревизии.

Обжаловать акт фирма может как в вышестоящем органе, так и в судебном порядке.

Если во время проверки были выявлены какие-либо нарушения*, ревизоры выносят предписание об устранении этих нарушений. У этого документа есть определенные реквизиты: номер, дата составления, кому выдан (как правило, на имя руководителя), что именно нарушено (со ссылкой на законодательный акт) и в какой срок эти нарушения необходимо устранить.