Автор: Луговая Н.Н., эксперт журнала

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение" № 4/2020

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности[1] (п. 6 положения).

О том, что подобные нарушения среди аптечных организаций не редкость, мы рассказывали на страницах нашего журнала[2]. Об очередном таком деле читайте в статье.

Соблюдай «нормативку», иначе – штраф!

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – ЛП), в том числе аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать:

  • правила надлежащей аптечной практики ЛП[3];

  • правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП[4];

  • правила отпуска ЛП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности[5];

  • правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества[6];

  • правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – ЛС), включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно количественный учет лекарственных средств, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС[7];

  • правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС[8];

  • требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  • установленные предельные размеры[9] розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП[10].

При несоблюдении установленных правил розничному торговцу ЛП грозит административный штраф в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в частности:

  • лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

  • должностному лицу – от 5 000 до 10 000 руб.;

  • юридическому лицу – от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

База дел с отрицательным исходом пополнилась.

О том, что нарушения нормативных документов среди аптечных организаций не редкость, говорилось не раз. Нынче база пополнилась: очередную ростовскую аптеку наказали «по полной», а ее попытки исправить ситуацию в судебном порядке успехом не увенчались – см. дело № А53-12510/2019.

Основной «прокол» аптечной организации связан с препаратами предметно количественный учет лекарственных средств, причем таковых в ней и не было!

Накладная ТОРГ-13 не доказывает факт передачи лекарств предметно количественный учет лекарственных средств в иное подразделение аптеки, если по накладным дистрибьютора препараты поставлены именно в спорное подразделение.

Но ни Росздравнадзор, ни суд не поверили накладной ТОРГ-13 о внутреннем перемещении спорных лекарств в подразделение аптеки, расположенное по иному адресу, целиком полагаясь на товарные накладные дистрибьютора, говорящие о поставке ЛП именно в спорное подразделение («проверенный» адрес).

В части хранения журнала вне запертого металлического сейфа и его незаполнения аптека попыталась переложить вину на провизора.

К сведению:

Журнал, содержащий соответствующие графы («Прекурсор наркотического средства (психотропного вещества) (наименование, единица измерения)», «Номер операции по приходу», «Приход: всего», «Расход: дата», «Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица», «Расход: количество», «Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица», «Всего»), велся без указания начала его ведения; он не соответствует форме согласно приложению 2 к правилам регистрации.

Аптека указала: провизор действовал вопреки должностным инструкциям, за что ему было объявлено дисциплинарное взыскание, то есть сама она приняла все зависящие меры, что свидетельствует об отсутствии вины.

Однако и с этим суд не согласился: провизор выполнял свои обязанности согласно трудовому договору с фармацевтической организацией, и объявление ему дисциплинарного взыскания не свидетельствует о том, что аптека принимала необходимые и достаточные меры для соблюдения лицензионных требований.

В общем, все три инстанции суда[11] оказались на стороне контролеров. Более того, Определением ВС РФ от 19.12.2019 № 308‑ЭС19-22960 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления.

[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

[2] См., например, статью Н. Н. Луговой «Предметно количественный учет лекарственных средствв: нарушаешь – заплати штраф», № 8, 2019.

[3] Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

[4] Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

[5] Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

[6] Утверждены Приказом Минздрава России № 646н.

[7] Приложение к Приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[8] Утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

[9] Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[10] Приложение 1 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406‑р.

[11] Решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.05.2019, поддержанное Постановлением Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.07.2019 и в дальнейшем Постановлением АС СКО от 25.09.2019 № Ф08-8510/2019.